【药品名称】

    通用名称：盐酸氨溴索注射液

    英文名称：Ambroxol Hydrochloride Injection

    汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Zhusheye

【成    份】本品主要成份为盐酸氨溴索。

    化学名称：反式-4-[（2-氨基-3,5-二溴苄基）氨基]环己醇盐酸盐。

    化学结构式：

    分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O•HCl

    分子量：414.57

    辅  料：氯化钠、枸橼酸、磷酸氢二钠、注射用水。

【性    状】本品为无色至微黄绿色的澄明液体。

【适 应 症】适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。

    手术后肺部并发症的预防性治疗。

    早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的治疗。

【规    格】（1）2ml：15mg   （2）4ml：30mg

【用法用量】

    本注射液可与葡萄糖注射液、果糖注射液、氯化钠注射液或复方氯化钠注射液（即林格氏液）混合静脉点滴使用。

    本品亦可静脉推注，但应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少5分钟。

祛痰治疗和预防治疗：

    成人及12岁以上儿童：每天2～3次，每次15mg；严重病例可以增至每次30mg。

    6～12岁儿童：    每天2～3次，每次15mg。

    2～6岁儿童：     每天3次，每次1/2 7.5mg。

    2岁以下儿童：    每天2次，每次1/2 7.5mg。

婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的治疗：

    每日用药总量以婴儿体重计算，30mg/kg，分4次给药。

【不良反应】

    本品通常能很好耐受。轻微的上消化道不良反应曾有报道（主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现的恶心、呕吐等）。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。

不良反应的发生率定义如下：

免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病

　不常见：红斑。

  未知：变态反应（包括过敏性休克）、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

胃肠疾病

　不常见：口干、便秘、流涎、咽干。　

　未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。

呼吸系统、胸廓和纵膈疾病

　不常见：流涕、呼吸困难（超敏反应症状之一）。

肾脏和泌尿系统疾病

　不常见：排尿困难。

全身性疾病以及给药局部异常

　不常见：体温升高、畏寒，以及粘膜反应。

【禁    忌】

    已知对盐酸氨溴索或其他配方成分过敏者不宜使用。

【注意事项】

    本品（pH5.0）不能与pH大于6.3的其它溶液混合，因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

警告

　　该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态（如支气管哮喘等气道高反应）的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。

慎用

　　以下情况慎用本品：①肝、肾功能不全者；②胃溃疡患者；③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险)；④青光眼患者。

一般注意事项

　　（1）禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。

　　（2）禁止本品（pH5.0）与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合，因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

　　（3）若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。

　　（4）在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如Stevens-Johnson综合征和Lyell's综合征（中毒性表皮坏死松懈症；TEN），这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    有动物试验报道，本药可经胎盘显著转移，大鼠致畸研究表明，本品给药50mg，对生殖和胎仔无不良影响。妊娠早期妇女禁用，妊娠中、晚期妇女慎用。本品可经乳汁分泌，哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】参见【用法用量】。

【老年用药】无特殊注意事项。

【药物相互作用】

    本品与抗生素（阿莫西林，头孢呋新，红霉素、强力霉素）协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度，无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。

【药物过量】

    迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。

【药理毒理】

    本品为溴己新在体内的代谢物，具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人黏液的分泌可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

    Ames 试验和微核试验表明，盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。

【药代动力学】

    盐酸氨溴索从血液至组织的分布快且显著，肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7～12小时，没有累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢，大约90%由肾脏清除。

【贮    藏】遮光，密闭保存。

【包    装】玻璃安瓿，1支/盒，5支/盒，10支/盒，20支/盒。

【有 效 期】24个月         

【执行标准】《中国药典》2015年版二部    YBH00322013

【批准文号】（1）2ml：15mg   国药准字H20133025  

            （2）4ml：30mg   国药准字H20133026

【生产企业】

企业名称：山东罗欣药业集团股份有限公司 

生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路 

邮政编码：276017 

电话号码：0539-8257899  8481991 

传真号码：0539-8481990   

售后服务：0539-8242699  

网    址：www.luoxin.cn

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。

    手术后肺部并发症的预防性治疗。

    早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的治疗。

本注射液可与葡萄糖注射液、果糖注射液、氯化钠注射液或复方氯化钠注射液（即林格氏液）混合静脉点滴使用。

    本品亦可静脉推注，但应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少5分钟。

祛痰治疗和预防治疗：

    成人及12岁以上儿童：每天2～3次，每次15mg；严重病例可以增至每次30mg。

    6～12岁儿童：    每天2～3次，每次15mg。

    2～6岁儿童：     每天3次，每次1/2 7.5mg。

    2岁以下儿童：    每天2次，每次1/2 7.5mg。

婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的治疗：

    每日用药总量以婴儿体重计算，30mg/kg，分4次给药。